GMP 제조관리기준서(2) - 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도

 

GMP 제조관리기준서는 건강기능식품의 제조 과정을 체계적으로 관리하기 위한 중요한 문서입니다.

이번 포스팅에서는 지난번의 제조기록에 이어서 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도, 그리고 품질향상 및 위해요소 관리를 위한 공정 중 점검 방법에 대해 작성해보겠습니다.

 

작업장 평면도

 작업장 평면도란 제조 공정의 흐름, 위생 관리, 작업자의 동선 등을 한눈에 파악할 수 있게 해주어, 제조 시설의 전체적인 구조와 배치를 확인할 수 있는 중요한 문서입니다.

 작업장 평면도에 포함되어야 할 주요 요소들은 다음과 같습니다.

 

a) 작업 특성별 구역 설정

• 청정구역: 제품의 직접적인 제조나 포장이 이루어지는 곳으로, 높은 수준의 위생 관리가 필요한 구역
• 일반구역: 원료 보관, 완제품 보관 등 상대적으로 낮은 수준의 위생 관리가 필요한 구역

b) 구역별 작업장 분리

• 청정구역과 일반구역은 물리적으로 명확히 구분
• 이는 교차 오염을 방지하고 각 구역의 위생 수준을 유지하기 위함

c) 기계·기구류, 환기시설 등의 배치

• 주요 제조 설비, 포장 설비, 환기 시설 등의 위치를 정확히 표시
• 이를 통해 제조 공정의 흐름과 설비 간의 관계를 파악할 수 있음

d) 제조공정의 흐름도

• 원료의 입고부터 완제품의 출하까지 전체 제조 과정의 흐름을 화살표 등으로 표시
• 이를 통해 제품의 이동 경로와 각 공정 간의 연결을 파악할 수 있음

e) 위생설비 배치

• 세척·소독조, 먼지제거 설비 등 위생 관리를 위한 설비의 위치를 표시
• 이는 작업자들이 적절한 위생 관리를 수행할 수 있도록 돕습니다.

f) 작업자의 배치 및 이동경로

• 각 공정별 작업자의 위치와 이동 경로를 표시
• 이를 통해 작업자 간의 동선 겹침을 최소화하고 효율적인 작업 흐름을 설계 가능

g) 출입문 및 창문의 위치

• 모든 출입문과 창문의 위치를 정확히 표시합니다.
• 이는 외부로부터의 오염 유입을 관리하고 작업장의 환경을 제어하는 데 중요합니다.

h) 배수처리 경로

• 작업장 내 모든 배수 경로를 표시합니다.
• 이는 위생 관리와 오염 방지에 중요한 요소입니다.

작업장 평면도를 작성할 때는 다음과 같은 점을 고려해야 합니다:

• 축척을 정확히 표시하여 실제 크기를 파악할 수 있도록 합니다.
• 범례를 포함하여 각 기호나 색상의 의미를 명확히 합니다.
• 가능한 한 상세하게 작성하되, 가독성을 해치지 않도록 주의합니다.
• 정기적으로 업데이트하여 현재의 작업장 상태를 정확히 반영하도록 합니다.

공조시설 계통도

 공조시설 계통도는 제품의 품질 유지와 작업 환경의 쾌적성 유지에 필수적으로 작업장 내 공기의 흐름, 온도, 습도 등을 관리하는 시스템을 보여주는 중요한 문서입니다.

공조시설 계통도에 포함되어야 할 주요 요소들은 다음과 같습니다.

 

a) 여과 시스템

• 외부에서 유입되는 공기를 정화하는 필터의 위치와 종류를 표시
• HEPA 필터, 프리필터 등 각 필터의 성능과 교체 주기도 함께 명시

b) 온·습도 조절 장치

• 온도와 습도를 조절하는 장치의 위치와 종류를 표시합니다.
• 각 구역별 목표 온·습도 값도 함께 명시합니다.

c) 작업장별 흡기·배기 시스템

• 각 작업장으로 공기가 유입되고 배출되는 경로를 화살표로 표시
• 흡기구와 배기구의 위치, 용량 등을 명확히 표시

d) 공기 흐름의 방향

• 청정도가 높은 구역에서 낮은 구역으로, 또는 단독으로 공기가 흐르도록 설계
• 공기흐름은 교차 오염을 방지하기 위한 중요한 요소임

e) 압력 차이

• 각 구역 간의 압력 차이를 표시 (차압표시)
• 각 실의 제조공정의 특성에 맞게 음압 또는 양압이 관리되도록 설계 필요

f) 공조기 및 덕트

• 주요 공조기의 위치와 용량을 표시
• 덕트의 경로와 크기도 함께 표시

g) 모니터링 지점

• 온도, 습도, 압력 등을 측정하는 센서의 위치를 표시
• 목적 : 공조 시스템의 성능을 지속적으로 모니터링하기 위해서

공조시설 계통도를 작성할 때는 다음과 같은 점을 고려해야 합니다:

• 공기의 흐름을 명확히 표시하기 위해 화살표를 사용합니다.
• 각 장치나 시스템의 용량, 성능 등의 상세 정보를 함께 기재합니다.
• 정기적인 점검 및 유지보수 계획도 함께 수립하여 기재합니다.
• 비상 시 대응 방안(예: 공조 시스템 고장 시 대책)도 함께 마련합니다.

용수 및 배수처리 계통도

 제조에 이용되는 용수와 배수처리는 제품의 품질과 위생 관리에 직접적인 영향을 미치는 요소입니다. 따라서 용수 및 배수처리 계통도는 제조 과정에서 사용되는 물의 공급과 처리 과정을 보여주는 중요한 문서입니다.

 용수 및 배수처리 계통도에 포함되어야 할 주요 요소들은 다음과 같습니다.

 

a) 취수 과정

• 물의 원천(예: 지하수, 상수도)을 명확히 표시
• 취수 지점과 취수 설비의 위치를 표시

b) 정수 과정

• 취수한 물을 정화하는 과정을 상세히 표시
• 여과 장치, 살균 장치 등의 위치와 종류를 명시
• 각 정수 단계별 처리 방식과 목표 수질을 함께 기재

c) 저장 및 공급 과정

• 정수된 물을 저장하는 탱크의 위치와 용량을 표시
• 각 생산 공정으로 물을 공급하는 배관의 경로를 표시
• 용수의 품질을 유지하기 위한 순환 시스템이 있다면 이를 함께 표시

d) 배수처리 과정

• 각 공정에서 발생하는 폐수의 수집 경로를 표시
• 폐수 처리 설비의 위치와 처리 방식을 명시
• 처리된 물의 최종 배출 경로를 표시

e) 모니터링 지점

• 수질을 검사하는 지점을 표시
• 각 지점에서 검사하는 항목과 주기를 함께 기재

f) 비상 시 대응 시스템

• 용수 공급 중단이나 오염 사고 발생 시 대응 방안을 표시
• 비상용 저수조나 대체 용수 공급 경로 등을 함께 표시

용수 및 배수처리 계통도를 작성할 때는 다음과 같은 점을 고려해야 합니다:

• 용수와 배수의 경로를 명확히 구분하여 표시합니다.
• 각 처리 단계별 목표 수질과 실제 수질 검사 결과를 함께 기재합니다.
• 정기적인 수질 검사 계획과 결과 기록 방식을 함께 마련합니다.
• 용수 사용량과 배수량을 모니터링하고 기록하는 시스템을 구축합니다.
  

 

* 해당 포스팅은 [2022 GMP 조사평가 메뉴얼(식품의약품안전처 발간자료)]를 참고하여 작성되었습니다.