GMP 제조관리기준서(1) - 제조관리기준서, 제조기록 작성방법

제조관리기준서

 제조관리기준서는 크게 [제조공정관리에 관한 사항], [시설 및 기구에 관한 사항], [원료 및 자재관리에 관한 사항], [완제품 관리에 관한 사항], [위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항]의 다섯 가지 영역에 대해 서류평가가 이루어 집니다.

 

제조기록서 작성 목적

 제조기록서는 제품을 적절하게 제조·관리하기 위해 작성합니다.

건강기능식품 중 미생물을 이용한 제품은 미생물과 건강기능식품간의 교차오염을 방지하기위해 보다 상세하게 작성해야 합니다.

 

 또한, 제조지시서에 반드시 포함되어야하는 항목은 다음과 같습니다.
- 제품명, 유형 및 성상
- 제조번호 및 제조연월일 
- 성분 및 분량
- 사용된 원료의 제조번호 또는 시험번호
- 공정별 수율
- 공정 중 취한 조치사항
- 공정중 시험결과 및 부적합 시 조치사항
- 주의사항
- 작업자의 성명 및 작업연월일

 제조지시서의 책임자 서명은 반드시 친필로 작성하여야하며, 날짜를 함께 기재해야 합니다. (수기나 메모 형태의 제조지시는 허용되지 않습니다.)
 제조기록에 대한 첨부자료 지정된 위치에 순서대로 접착제를 사용하여 견고하게 부착해야 합니다. 부득이하게 문서 뒷면에 첨부할 경우엔, 반드시 앞면에 해당 사실을 명시합니다.
 제조지시 및 기록에 관련된 서류는 기록부터 승인까지 여러 담당자의 검토가 필요하므로, 바인더 등을 활용하여 문서가 훼손되거나 분실되지 않도록 관리합니다.

 제조기록의 보관기한은 소비기한이 있는 제품은 소비기한 만료일로부터 1년까지 보관하며, 소비기한이 없는 제품은 입고 승인일로부터 3년간 보관합니다.

 

 

제조기록 작성 방법

1. 제품명, 유형 및 성상 

• 제품명은 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 신고한 품목제조신고증의 제품명을 기재하는 것이 원칙이며, 필요시 혼동 방지를 위한 코드번호나 약호를 함께 기재할 수 있음
• 유형(제형)은 제품의 형태에 따라 정제, 캡슐, 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바, 필름 등으로 분류
• 성상은 제품의 형태를 잘 표현할 수 있도록 구체적으로 작성

2. 제조번호, 제조단위 및 제조연월일

• 제조번호는 작업원이 식별하기 쉽도록 정하며, 출고 후 제품의 추적이 가능하고 제조단위가 혼동되지 않도록 부여
• 제조단위는 최종 제품의 포장에 표기된 것과 동일하게 표기
• 제조연월일은 제조지시서에 따라 원료를 투입(혼합)한 날짜로 하는 것이 일반적이며, 예외의 경우 별도 기준을 정하여 제조지시서에 포함시킵니다. 건강기능식품의 표시기준에 따르면 "제조일"은 다음과 같이 규정
    - 일반제품: 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 않은 시점
    - 멸균/살균 제품: 최종공정을 마친 시점
    - 캡슐제품: 충전·성형 완료 시점
    - 정제·액상 등: 충진 및 포장공정을 제외한 제조공정 완료 시점
  
  

3. 원료·성분 및 함량 관리

• 성분은 품목제조신고서상의 명칭 및 규격을 기재하고, 분량은 성분의 함량 또는 원료·성분 배합비를 기록
• 건강기능식품 원료는 계절별, 제조사별, 원료 구입선에 따라 차이가 발생할 수 있으므로, 함량 저하, 유통과정 중 경시변화, 계절변화 등으로 인한 차이가 발생하는 경우 보정하여 제조단위에 반영
  
  

4. 원료 관리 및 생산량 비교

• 사용한 원료의 제조번호 및 시험번호를 기재
  (제조번호가 없는 경우 관리단위를 설정하여 시험하고 관리번호 또는 시험번호를 기록)
• 공정별 실제 생산량과 이론 생산량을 비교하여 손실량을 파악하고, 큰 차이 발생 시 제반 공정을 점검하여 개선·조치
  
  

5. 공정 관리사항

• 원료·자재의 입출고 절차
• 제조공정순서(제조공정도)
• 제조공정별 사용 설비·기계·기구
• 공정관리항목 및 검사방법
• 공정관리용 검체의 채취방법

 

6. 품질관리

• 제형별로 검사 시기와 빈도를 정하고, 부적합 발생 시 취할 조치사항을 구체적으로 규정하여 운영
• 칭량작업은 인위적 사고 예방을 위해 이중점검을 실시
  
  

7. 작업자 관리

• 작업자의 성명은 한글로 정자체 표기하며, 서명 시에는 사전 등록하여 관리
• 작업연월일은 연, 월, 일 순으로 두 자리 수로 기재하여 위·변조를 방지
  
  

8. 기타 사항

• 작업 중 주의사항 등 필요한 사항이 있는 경우 추가로 기록할 수 있음

 

* 해당 포스팅은 [2022 GMP 조사평가 메뉴얼(식품의약품안전처 발간자료)]를 참고하여 작성되었습니다.