GMP 제조위생관리기준서(2) - 방충·방서 관리, 시설위생 관리

제조위생관리기준서에는 방충·방서 관리와 시설위생 관리에 관한 내용이 포함되어야 한다. 

방충·방서 관리

 방충·방서 관리는 해충과 설치류로부터 제품을 보호하고 작업장의 위생 상태를 유지하기 위한 부분으로, 이를 위해 관리 기준, 시설 및 설비, 침입 확인 방법, 방제 작업 시 주의사항, 기록 관리, 외부 전문업체 위탁 시 관리 방법, 비상 상황 대응 계획 등을 상세히 기술해야 한다.

 방충·방서를 위한 관리 기준에는 해충과 설치류의 침입을 방지하기 위한 구체적인 기준을 설정해야 한다. 이 기준에는 허용 가능한 해충의 수준, 점검 주기, 관리 방법 등이 포함되어야 한다. 시설 및 설비에 대해서는 방충망, 에어커튼, 포충등, 쥐덫 등의 설치 위치와 관리 방법을 명시해야만 한다.해충 및 설치류의 침입 확인 방법으로는 육안 검사, 트랩 설치, 모니터링 장비 사용 등의 방법과 그 주기를 명시해야 한다. 방제 작업 시에는 제품 오염을 방지하기 위한 주의사항을 상세히 기술해야 하며, 사용 가능한 약품의 종류, 사용 방법, 사용 후 처리 방법 등을 작성해야 한다. 방제 작업의 실시 내역, 점검 결과, 개선 조치 등을 기록하는 양식과 방법을 정하고, 기록의 보관 기간과 책임자도 지정한다. 외부 전문업체에 위탁하는 경우, 업체 선정 기준, 작업 범위, 점검 방법 등을 명시해야 한다. 또한, 해충이나 설치류의 대량 발생과 같은 비상 상황에 대비한 대응 계획을 수립해야 하며, 여기에는 비상 연락망, 긴급 방제 절차, 제품 격리 방법 등이 포함되어야 한다.

 

시설위생 관리

 시설위생 관리는 작업장의 청결을 유지하고 제품의 오염을 방지하기 위해 작성되어야 한다. 작업장 구역별 위생관리 기준, 제조설비 및 기구의 세척·소독 기준, 작업장 환경관리 기준, 청소 도구 관리, 세제 및 소독제 관리, 위생 점검 방법 및 주기, 부적합 사항 발견 시 조치 방법, 위생관리 기록 유지, 작업자 위생 교육 등에 대한 내용을 포함해야 한다.

 작업장 구역별 위생관리 기준에는 청정구역, 준청정구역, 일반구역 등 각 구역별로 적용되는 위생관리 기준을 명확히 설정해야 한다. 각 구역별 청소 주기, 방법, 사용 세제 등을 상세히 기술하고, 제조설비 및 기구의 세척·소독 기준에는 세척·소독 주기, 방법, 사용 세제 및 소독제, 농도 등을 구체적으로 명시해야 한다.

 작업장 환경관리 기준에는 온도, 습도, 환기 등 환경 조건에 대한 관리 기준을 설정하고, 각 환경 요소의 허용 범위, 측정 방법, 측정 주기 등을 명시해야 한다. 청소 도구 관리에는 보관, 세척, 교체 등에 관한 기준을 설정하고, 구역별 구분 사용 방법도 명확히 해야 한다. 세제 및 소독제 관리에는 사용하는 세제와 소독제의 종류, 사용 농도, 사용 방법, 보관 방법 등을 명시하고, 식품에 직접 접촉하는 표면에 사용 가능한 세제와 소독제를 구분하여 관리해야 한다.

 위생 점검 방법 및 주기에는 작업장, 설비, 기구 등의 위생 상태를 점검하는 방법과 주기를 상세히 기술하고, 육안 검사, ATP 검사, 미생물 검사 등의 방법과 그 기준을 명시해야 한다. 부적합 사항 발견 시 조치 방법에는 위생 점검 결과 부적합 사항이 발견된 경우의 조치 방법을 구체적으로 기술하고, 재세척, 소독, 작업 중지 등의 조치 기준과 절차를 작성해야 한다. 위생관리 기록 유지에는 청소, 소독, 점검 등 모든 위생관리 활동에 대한 기록 양식과 보관 방법을 정하고, 기록의 보관 기간과 책임자도 지정한다. 작업자 위생 교육에는 시설위생의 중요성과 올바른 청소·소독 방법을 교육하는 계획을 수립하고, 교육 주기, 내용, 평가 방법 등을 명시해야 한다.

 

 

 추가로 기타로 분류되는 작업장 출입규정과 청정도 관리 규정도 제조위생관리기준서에 명시되어야 하며, 이러한 내용들을 상세하고 체계적으로 기술함으로써, 제조위생관리기준서는 작업장의 위생 상태를 일관되게 유지하고, 제품의 안전성을 확보하는 데 기여할 수 있다.

 

* 해당 포스팅은 [2022 GMP 조사평가 메뉴얼(식품의약품안전처 발간자료)]를 참고하여 작성되었습니다.