GMP 제조위생관리기준서(1) - [청소방법 관리],[작업원의 위생관리], [작업 중 위생관리]

 제조위생관리기준서는 건강기능식품의 안전성(safety)을 확보하기 위해 필수적인 기준서입니다. 이번 포스팅에서는 그 중에서 [청소방법 관리], [작업원의 위생관리], [작업 중 위생관리]에 대해 작성해보겠습니다.

 

청소방법 관리

 청소방법 관리는 작업장의 위생 상태를 유지하기 위한 핵심적인 부분이다.

 제조위생관리기준서에는 청소 대상과 부위, 청소주기를 명확히 정의해야 한다. 작업장 바닥, 벽, 천장, 문, 창문, 작업대, 기계 및 설비 등 모든 청소 대상을 포함해야 하며, 각 대상별로 일일 청소, 주간 청소, 월간 청소 등 적절한 청소주기를 설정해야 한다.

 청소방법과 사용하는 소독약품 및 기구에 대한 내용도 상세히 기술해야 한다. 각 청소 대상별로 구체적인 청소방법을 명시하고, 사용할 소독약품의 종류, 희석 비율, 사용 방법 등을 자세히 기술해야 한다. 청소에 사용되는 걸레, 브러시, 진공청소기 등의 기구에 대해서도 종류와 사용 방법, 보관 방법 등을 명확히 해야 한다.

 청소 상태의 평가방법은 청소 후 위생 상태를 평가하는 방법을 구체적으로 기술해야 하며, 육안 검사, ATP(Adenosine Triphosphate) 측정, 미생물 검사 등의 방법을 사용할 수 있다. 평가 기준, 주기, 담당자, 기록 방법 등도 명시해야 한다.

 청소 기록 관리도 철저히 해야 한다. 청소 실시 내역, 점검 결과, 개선 조치 등을 기록하는 양식과 방법을 정하고, 기록의 보관 기간과 책임자를 지정해야 한다.

 청소 도구의 관리는 청소 도구의 세척, 소독, 보관 방법을 기술하고, 교체 주기와 방법도 명시해야 한다.

 특별 청소 절차도 마련해야 한다. 유리 파손, 해충 발견 등 특별한 상황 발생 시의 청소 절차를 별도로 기술해야 한다. 이러한 상황에 대비한 절차를 미리 마련해 두면 긴급 상황 발생 시 신속하고 효과적으로 대응할 수 있다.

 

작업원의 위생관리

 우선, 작업복장의 규격 및 착용규정을 상세히 기술해야 한다. 작업복, 모자, 마스크, 장갑, 신발 등 작업복장의 종류와 규격을 명시하고, 각 작업 구역별로 요구되는 복장을 정해야 하며, 복장 착용 순서와 방법, 작업복의 세탁 주기, 방법, 보관 방법 등도 구체적으로 기술해야 한다.

 작업원의 건강상태는 작업원의 정기 건강검진 주기와 항목을 명시하고, 일일 건강상태 체크 방법과 기준을 기술해야 한다. 감염성 질환 의심 시의 보고 절차와 조치 방법, 작업 제한이 필요한 건강 상태와 그에 따른 조치 사항도 명확히 해야 한다.

 작업원의 손씻기 및 소독방법도 상세히 기술하되, 손씻기가 필요한 시점을 명확히 정의하고, 구체적인 손씻기 절차와 방법을 단계별로 기술해야 한다. 사용할 세정제와 소독제의 종류와 사용 방법, 손 건조 방법 등도 명시해야 한다. 필요한 경우 손 소독 절차도 추가로 기술해야 한다.

 작업원 위생교육은 위생교육의 주기, 내용, 방법을 기술하고, 신규 직원에 대한 특별 위생교육 내용도 포함해야 한다. 교육 기록 관리 방법도 명시해야 한다. 방문자 및 외부인 관리 방법도 기술해야 한다.

 방문자나 외부인의 출입 절차, 방문자용 위생복장 규정, 방문자 위생 교육 내용과 방법 등을 명확히 해야 한다.

 개인위생 점검 방법도 기술해야 한다. 작업 시작 전 개인위생 점검 항목과 방법, 점검 결과 기록 방법과 미흡 시 조치 사항이 작성되어야 한다.

 작업자의 행동 제한 사항도 명확히 해야 한다. 작업장 내에서 금지되는 행동(예: 흡연, 음식물 섭취, 장신구 착용 등)을 명확히 기술하고, 위반 시 조치 사항도 명시해야 한다.

 

작업 중 위생관리

 [작업 중 위생관리]는 제품 생산 과정에서의 오염을 방지하기 위한 내용들로 구성되어 있다.

 작업 중 청결 유지 방법, 폐기물 처리 방법, 작업장 내 이동 시 주의사항 등을 명시해야 한다. 설비 및 기구의 위생관리 방법도 기술해야 하며, 작업 중 설비와 기구의 청결 유지 방법, 설비 간 교차오염 방지 대책, 설비나 기구 파손 시 대처 방법 등을 작성해야 한다.

 원료 및 반제품의 위생관리 방법은 원료와 반제품의 보관, 취급, 이동 시 위생관리 방법, 개봉한 원료의 관리 방법, 반제품의 임시 보관 시 위생관리 방법 등을 기술해야 한다. 작업 중 이물 혼입 방지 대책도 마련해야 한다. 이물 혼입 가능성이 있는 지점을 파악하고 관리 방법을 기술하며, 작업 중 이물 발견 시 조치 사항, 정기적인 이물 점검 방법과 주기 등을 명시해야 한다.

 작업장 환경관리 방법을 기술할 때는, 작업 중 온도, 습도, 환기 관리 방법, 작업장 내 공기의 청정도 유지 방법, 작업장 조명 관리 방법 등을 작성해야 한다. 작업 중 교차오염 방지 대책도 마련해야 하며, 작업 구역 간 이동 시 주의사항, 알레르기 유발 원료 취급 시 주의사항, 다른 제품과의 교차오염 방지 대책 등을 기술해야 한다.

 작업 중 미생물 관리 방법은 미생물 오염 가능성이 높은 공정을 파악하고 관리 방법을 기술해야 하며, 작업 중 미생물 검사 방법과 주기, 미생물 기준 초과 시 조치 사항 등을 명시해야 한다.

 작업 중 발생할 수 있는 위생 관련 응급상황에 대한 대처 방법도 기술해야 한다. 응급상황 발생 시 보고 체계와 조치 절차를 작성해야 한다.

 작업 중 정기적인 위생점검 내용 작성시에는 위생점검 항목, 방법, 주기를 기술하고, 점검 결과 기록 방법과 미흡 시 조치 사항을 기술해야 한다. 작업 종료 후 위생관리 방법도 작성되어야 하며, 작업 종료 후 청소 및 정리정돈 방법, 남은 원료와 반제품의 처리 방법, 작업 종료 후 위생점검 방법과 항목 등을 명확히 해야 한다.

 

 이러한 내용들을 상세하고 체계적으로 기술함으로써, 제조위생관리기준서는 작업장의 위생 상태를 일관되게 유지하고, 제품의 안전성을 확보하는 데 중요한 역할을 하게 된다. 또한 이 기준서는 작업자들에게 명확한 지침을 제공하여 일상적인 위생관리 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 도와준다.

 제조위생관리기준서는 단순히 작성하는 것으로 끝나는 것이 아니라, 실제 작업 현장에서 철저히 이행되어야 한다. 따라서 정기적인 교육과 점검을 통해 모든 작업자가 이 기준을 숙지하고 준수하도록 해야 한다. 또한 주기적으로 기준서의 내용을 검토하고 필요시 개정하여, 항상 최신의 위생관리 방법이 적용될 수 있도록 해야 한다. 이를 통해 건강기능식품의 안전성과 품질을 지속적으로 유지하고 향상시킬 수 있다.

 

* 해당 포스팅은 [2022 GMP 조사평가 메뉴얼(식품의약품안전처 발간자료)]를 참고하여 작성되었습니다.