건강기능식품의 품질관리 직무로 취업할 때 QC(품질관리, Quality Control)와 QA(품질보증, Quality Assurance)가 하는 일이 무엇인지 생소해하는 경우가 많습니다.
작은 식품회사는 QC와 QA가 구분이 모호한 경우가 많은데, 건강기능식품의 경우엔 부서의 분할은 아니더라도 팀 내 업무가 QC와 QA가 명확하게 분리되어 있는 경우가 많습니다.
이번 글에서는 QC와 QA의 업무가 무엇인지, 그리고 둘의 차이점이 무엇인지 알아보겠습니다.
건강기능식품 QC
- 제품이 정해진 품질 기준을 충족하는지 확인하고, 이를 보장하기 위한 구체적인 분석을 수행하는 역할
- 생산 과정에서의 품질을 관리(공정관리)
- 샘플링(Sampling) : 원부자재 및 대량 생산된 제품 중에서 품질 분석을 위한 샘플을 추출
- 제품의 적부 판정 : 제품이 자체 품질 규격 및 품목신고증에 명시된 규격에 적합한지 확인
- 분석 결과의 기록 : 분석 결과와 품질 관련 데이터를 기록하고, 이를 문서화
- 공정관리 : 생산 공정에서 발생하는 품질 문제를 해결하고, 공정을 개선하여 품질 향상 도모
위에서 설명한 바와 같이 건강기능식품의 QC 직무는 원부자재 및 반제품, 완제품에서의 부적합을 발췌하고 시정조치하는 데에 중점을 둔 업무를 수행합니다. (제품에 중점)
QC는 크게 실험실에서 분석 업무를 수행하는 분석담당자, 현장에서 반제품 검사 및 공정이탈 사항을 발췌하고 시정하는 공정관리 업무로 나눌 수 있습니다.
분석 업무로는 미생물 분석, 물성 분석, 이화학분석과 LC, GC, ICP 등 분석 장비를 이용한 기기분석 업무가 있으며,
공정관리 업무는 같이 현장에서 우수건강기능식품 제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)이나 사내 제조위생 관리기준서에 명기된 사항에 이탈되지 않았는지 확인하며, 반제품 검사를 수행하여 제품 규격에 적합한지 판정합니다. 또한 원부자재 입고 시 샘플링하여 입고 검사 담당자에게 인계하는 업무도 포함됩니다.
(회사에 따라 GMP 및 제조 위생을 관리하는 공정관리의 경우 QA에서 업무를 수행하기도 합니다.)
건강기능식품 QA
- 결함을 예방하고 오류를 방지하는 활동을 수행 (시스템 운영에 중점 = 프로세스에 중점)
* 개발단계에서 QA : FMEA, 공차설계, 신뢰성 평가, QCP/SOP 표준관리
* 양산단계에서 QA : 협력사 품질관리, 4M의 변경 사항 관리, LOT 별 적합 관리(표시 사항, 분석 결과, 제조 서류 등)
- 큰 의미에서는 QC는 QA의 하위업무로서 수행(품질보증의 일환으로 분석 업무 수행)
- 안정성 검증 : 신제품의 품질을 평가하기 위한 테스트 계획 수립( ex) 가혹 조건 실험)
- 커뮤니케이션 : QC 분석 이상 시 / 생산 중 이슈 발생시 / 원부자재 이슈 발생 시 타팀과의 소통 창구 역할
- 4대 기준서 작성 : 건강기능식품 우수 제조 기준(GMP)에서 규정하고 있는 4대 기준서의 제•개정
- 내부 소통 역할 : 개발팀, 생산팀, 연구소 등 조직 내의 다양한 팀과 협력하여 품질 문제를 해결
- 외부 소통 역할 : 관할 지방식약청이나 관할 지역의 시청 또는 군청 위생과와 소통하고, 원부자재 및 위탁생산 협력업체와 소통하여 다양한 품질 이슈를 해결
- 표시 사항 검토 : 부자재 입고 시 및 완제품 출고 전 표시 사항을 검토(법적 표시 기준 일치 여부 확인)
- 내부감사 및 품질 경영 검토 : 품질 관리 프로세스를 끊임없이 평가하고 개선
QA 직무는 제품의 고객에게 높은 품질의 제품을 제공하기 위해 필수적인 역할을 하며, 소비자의 요구사항을 충족시켜 잠재적으로는 기업 경쟁력 제고에 직접적인 영향을 미칩니다.
건강기능식품 QC와 QA의 차이점
건강기능식품 품질관리 직무인 QC와 QA는 "제품의 품질을 향상시킨다" 는 같은 목표를 공유하고 있지만, 업무의 방법과 적용 범위는 상당한 차이를 보입니다.
1) 근무 장소 :
품질관리 직무는 제조기업은 일반적으로 지방에 소재한 공장에 배치되어 근무하며, 유통업만을 전문적으로 사업을 운영하는 업체는 교통이 용이한 도심지의 사무실에서 근무하는 경우가 많습니다.
QC 담당자는 실험실이나 현장에서 육체적인 활동이 수반되는 업무를 수행하지만, QA 담당자는 주로 서류 업무 및 심사 대응 등의 업무를 진행하여 사무실 근무를 합니다.
2) 업무 내용 :
QC 담당자는 물성 검사와 같은 단순한 분석부터 HPLC, GC, ICP 와 같은 실험장비 분석을 수행합니다.
QA 담당자는 제품 개발 시 기준 규격 설정, 원부자재 입고, 완제품의 생산과 출고, 소비자 클레임, GMP 및 기타 인증 업무까지 품질 보증에 대한 다양한 업무를 수행합니다. 즉, QA는 제품의 개발에서 소비자의 섭취까지 제품의 전 단계에 걸쳐 품질의 모든 요소를 관리합니다.
3) 요구되는 능력 :
건강기능식품은 매 LOT 지표성분을 자가품질검사 진행하여야 하기 때문에 QC 담당자는 다양한 지표성분을 분석하기 위해 분석 장비의 사용법 외에도 생화학, 유기화학, 미생물학의 기본지식이 필요합니다.
QA 담당자는 법적 요구사항을 준수하며 4대 기준서의 제•개정 및 내부 감사 등의 품질 프로세스가 정상적으로 운영될 수 있도록 업무를 수행하여야 하기 때문에, 식품위생법, 식품 등의 표시•광고에 관한 법률, 식품 및 건강기능식품의 표시 기준과 우수건강기능식품제조기준에 대한 깊은 이해도가 필수적으로 필요합니다.
4) 직무수행에 필요 역량 :
QC 담당자와 QA 담당자 모두 품질을 최우선으로 하는 마음가짐이 필수 역량 입니다.
QC 담당자의 경우 정해진 기한 내에 분석 업무를 완수하여야 하기 때문에, 짧게는 하루에서 길게는 1년간의 분석 계획을 수립하는 일정 관리 능력과 반복되는 분석에도 매너리즘에 빠지지 않는 성실함을 필요로 합니다. 또한, 분석 시 돌발상황에 대처 할 수 있는 문제해결 능력을 필요로 합니다.
QA 담당자는 제품의 양산 및 유통과정 중 어느 단계에서든 발생할 수 있는 품질 이슈에 유연하게 대처할 수 있는 다각적으로 상황을 바라볼 수 있어야 하며, 빠른 원인분석과 시정조치를 위해 문제분석 능력 및 추진력을 요구합니다. 또한 공문 등 대외적으로 수행되는 업무를 무결함으로 수행하기 위해 신중함을 필요로 합니다.