품질관리 직무를 알아보기에 앞서, "[품질]은 과연 무엇인가?"라는 질문에 스스로 답변할 수 있습니까?
품질관리 담당자로 업무를 수행하는데 [품질]은 아주 기초가 되는 개념이지만, 정작 이런 질문을 받는다면 즉답하기는 어려울 것입니다. (현업에 종사하고 있는 실무자 또한 마찬가지입니다).
품질관리의 각 직무에 대하여 알아보기 전에 품질이 무엇인가를 먼저 짚어 보겠습니다.
품질의 개념
품질은 제품 또는 서비스가 고객의 명시적 혹은 묵시적인 요구사항을 충족시키는 특성들의 집합을 뜻합니다. (ISO 정의)
여기서 명시적 요구사항이란 성능, 기능, 적합/부적합에 대한 품질, 신뢰성, 내구성을 뜻하며 1차적으로 생각되는 품질을 뜻합니다.
- 성능 : 제품의 본질적인 특성 ( ex) 스틱 포장된 분말 제형의 비타민C 500mg)
- 기능 : 제품의 성능 사용을 쉽게 해주는 보조 특성
- 적합/부적합에 대한 품질 : 제품이 사전에 설정된 표준에 부합하는가에 대한 특성
(제품의 품질 표준에 적합한가)
- 신뢰성 : 보장 기간 고장 없이 제품의 성능이 유지되는지
(건강기능식품에서는 안정성으로 보는 것이 타당함)
- 내구성 : 기술적이나 경제성에서의 제품의 수명
(건강기능식품은 소비기한의 개념)
묵시적 요구사항은 편의성, 심미적 특성, 지각 품질(또는 인지 품질)과 같이 수치화되지 않으며 소비자가 제품을 구매할 때 느끼는 감정에 관련된 항목들을 뜻합니다.
- 편의성 : A/S의 접근성이나 고객 불만 시 친절한 대응 등
- 심미적 특성 (인지 품질) : 패키지의 디자인, 색상, 크기, 맛, 냄새 등 소비자가 오감으로 느낄 수 있는 품질
- 지각 품질 : 브랜드 이미지나 광고 등으로부터 비롯된 제품의 호감도
이렇듯 ISO에서 정의하는 품질이란 단순히 기준 및 규격에 적합한지를 뜻하는 품질이 아닌 보다 복잡해지고 심화되는 고객의 요구사항(requirements)을 충족시키는 것을 뜻하며, 고객의 요구사항에 해당한다고 생각되는 거의 단계들에 품질의 관여 혹은 협조가 필요합니다.
( ex) 제품이 효과가 있는지, 표시사항이 제대로 표기가 되어있는지, 제조상의 이슈, 연구•개발 단계에서의 확인 요청 등)
품질경영의 구성요소
보다 수준 높은 품질을 실현하기 위하여 품질경영(QM, Quality management)이라는 개념이 대두되었는데, 품질경영은 크게 품질기획(QP, Quality Planing), 품질관리(QC, Quality Control), 품질보증(QA, Quality Assurance), 품질개선(QI, Quality Improvement)으로 이루어져 있으며 각 업무에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다.
- 품질기획(QP) : 품질 목표공유, 품질 시스템의 유지관리, 교육훈련 등 인적자원의 관리
- 품질관리(QC) : 통계적 공정관리, 설계품질 관리, 각종 검사 업무(수입, 공정, 완제품 등)
- 품질보증(QA) : 유효성 평가, 고객 불만(=클레임) 관리, 관리업무감사(내부,외부), 계측기 및 시스템 관리
- 품질개선(QI) : 시정조치, 예방조치 등 지속적인 개선 활동
품질의 기본 4대 요소(4M)
품질 및 생산에서 4M이라는 요소가 중요한 개념으로 대두되는데,
4M은 원재료(Material), 사람(Man), 설비(Machine), 방법(Method)을 뜻합니다.
4M의 변동은 품질변화에 매우 큰 영향을 미치기 때문에, 4M의 변동을 최소화하여 재현성과 반복성을 확보하여야 합니다.
(= 어떤 장비를 사용하든 혹은 한 장비로 몇번을 사용하든 같은 결과를 도출시켜야 합니다.)
제품에 발생한 품질 이슈나 분석 결과의 오류가 발생하였을 경우,
4M을 가장 우선으로 확인하는 것은 피 보고자가 실무자에게 가장 먼저 지시하는 사항일 만큼 아주 중요합니다.
ex 1) 제품에 이슈 발생
- 기존에 사용하던 원재료와 달라진 점이 없는지? (동일 원료인지, 해당 Lot. 제조 및 유통 시에 특이 사항 없었는지 등)
- 작업자가 변동이 있었는지, 혹은 작업일에 질병 또는 기타 이슈가 있었는지?
- 기존과 동일한 설비인지? / 최근 설비 보수 이력이 있는지?
- 작업 방법이 표준절차와 동일했는지?
ex 2) 분석 결과에 오류 발생
- 표준물질 재확인(표준물질 순도 확인 및 표준시액 재제조 등)
- 기존의 분석자가 분석했는지? 다른 분석자가 교차검증 시행하여도 동일한 결과인지?
- 장비에 이상이 없는지? (pump의 압력 값 확인, oven 세팅 온도 확인, 저울의 balance 확인 등)
- 건강기능식품의 기준 및 규격에 고시된 시험방법(혹은 동등성을 가진 시험법)으로 분석하였는지?
예시 상황 외에도 구체적으로 4M을 활용하여 이슈 발생시 원인조사 및 조치방법에 대해서는 이후에 다른 포스팅에서 더 자세히 이어가도록 하겠습니다.(그만큼 4M은 품질직무 수행에 중요한 기본이 되는 개념입니다.)