GMP 제조위생관리기준서(2) - 방충·방서 관리, 시설위생 관리
제조위생관리기준서에는 방충·방서 관리와 시설위생 관리에 관한 내용이 포함되어야 한다. 방충·방서 관리 방충·방서 관리는 해충과 설치류로부터 제품을 보호하고 작업장의 위생 상태를 유지하기 위한 부분으로, 이를 위해 관리 기준, 시설 및 설비, 침입 확인 방법, 방제 작업 시 주의사항, 기록 관리, 외부 전문업체 위탁 시 관리 방법, 비상 상황 대응 계획 등을 상세히 기술해야 한다. 방충·방서를 위한 관리 기준에는 해충과 설치류의 침입을 방지하기 위한 구체적인 기준을 설정해야 한다. 이 기준에는 허용 가능한 해충의 수준, 점검 주기, 관리 방법 등이 포함되어야 한다. 시설 및 설비에 대해서는 방충망, 에어커튼, 포충등, 쥐덫 등의 설치 위치와 관리 방법을 명시해야만 한다.해충 및 설치류의 침입 확인 방법으로..
2025. 1. 20.
GMP 제조위생관리기준서(1) - [청소방법 관리],[작업원의 위생관리], [작업 중 위생관리]
제조위생관리기준서는 건강기능식품의 안전성(safety)을 확보하기 위해 필수적인 기준서입니다. 이번 포스팅에서는 그 중에서 [청소방법 관리], [작업원의 위생관리], [작업 중 위생관리]에 대해 작성해보겠습니다. 청소방법 관리 청소방법 관리는 작업장의 위생 상태를 유지하기 위한 핵심적인 부분이다. 제조위생관리기준서에는 청소 대상과 부위, 청소주기를 명확히 정의해야 한다. 작업장 바닥, 벽, 천장, 문, 창문, 작업대, 기계 및 설비 등 모든 청소 대상을 포함해야 하며, 각 대상별로 일일 청소, 주간 청소, 월간 청소 등 적절한 청소주기를 설정해야 한다. 청소방법과 사용하는 소독약품 및 기구에 대한 내용도 상세히 기술해야 한다. 각 청소 대상별로 구체적인 청소방법을 명시하고, 사용할 소독약품의 종류, 희석..
2025. 1. 20.
GMP 제조관리기준서(4) - [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]
지난 세 번의 포스팅에 이어서 건강기능식품 GMP 제조관리기준서의 [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]에 대해 설명드리겠습니다. 시설 및 기구관리 시설 및 기구관리는 제조 과정에서 사용되는 모든 시설과 기구들이 적절하게 관리되고 있음을 보장하기 위한 항목으로, 다음과 같은 내용들이 포함되어야 합니다. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법에는 모든 시설과 기구에 대한 정기적인 점검 및 청소 일정 수립이 필요합니다. 각 시설과 기구별로 점검 주기, 청소 방법, 사용할 세제나 소독제 등을 구체적으로 기술해야하며, 점검 및 청소 후에는 반드시 담당자가 확인하고 서명하는 절차를 마련해야 하고, 점검 및 청소 기록은 일정 기간 동안 보관해야 한다.작업 중인 시설 및..
2025. 1. 20.
