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GMP 제조관리기준서(2) - 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도 GMP 제조관리기준서는 건강기능식품의 제조 과정을 체계적으로 관리하기 위한 중요한 문서입니다.이번 포스팅에서는 지난번의 제조기록에 이어서 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도, 그리고 품질향상 및 위해요소 관리를 위한 공정 중 점검 방법에 대해 작성해보겠습니다. 작업장 평면도 작업장 평면도란 제조 공정의 흐름, 위생 관리, 작업자의 동선 등을 한눈에 파악할 수 있게 해주어, 제조 시설의 전체적인 구조와 배치를 확인할 수 있는 중요한 문서입니다. 작업장 평면도에 포함되어야 할 주요 요소들은 다음과 같습니다. a) 작업 특성별 구역 설정청정구역: 제품의 직접적인 제조나 포장이 이루어지는 곳으로, 높은 수준의 위생 관리가 필요한 구역일반구역: 원료 보관, 완제품 보관 등 상대적으로 낮은 .. 2025. 1. 19.
GMP 제조관리기준서(1) - 제조관리기준서, 제조기록 작성방법 제조관리기준서 제조관리기준서는 크게 [제조공정관리에 관한 사항], [시설 및 기구에 관한 사항], [원료 및 자재관리에 관한 사항], [완제품 관리에 관한 사항], [위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항]의 다섯 가지 영역에 대해 서류평가가 이루어 집니다. 제조기록서 작성 목적 제조기록서는 제품을 적절하게 제조·관리하기 위해 작성합니다.건강기능식품 중 미생물을 이용한 제품은 미생물과 건강기능식품간의 교차오염을 방지하기위해 보다 상세하게 작성해야 합니다.  또한, 제조지시서에 반드시 포함되어야하는 항목은 다음과 같습니다.- 제품명, 유형 및 성상 - 제조번호 및 제조연월일  - 성분 및 분량 - 사용된 원료의 제조번호 또는 시험번호 - 공정별 수율 - 공정 중 취한 조치사항 - 공정중 시험결과 및.. 2025. 1. 7.
건강기능식품 GMP 평가 및 GMP 서류평가, 제품표준서 건강기능식품 GMP 평가  우수건강기능식품제조기준(GMP)의 준수 여부를 확인하기 위해 GMP평가가 이루어집니다. GMP 평가는 GMP적용업소로 인정받고자 할 때 진행하는 [GMP 인정평가], 기 인정받은 업체에 대하여 진행하는 [GMP 적용업소 조사·평가] 가 있습니다.1. GMP 인정 평가GMP 적용업소로 인정받고자 하는 영업자는 필요 서류와 함께 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따른 자체 평가 결과를 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야함지방식품의약품안전청은 서류검토와 현장 확인 등의 평가를 실시하여 적합한 경우 GMP 적용업소로 인정인정받은 업소는 6개월 이내에 최초 건강기능식품을 제조하고, GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가 후 결과를 제출해야함(지방식품의.. 2025. 1. 6.
건강기능식품 GMP의 정의와 목적, 적용범위, 기대효과 건강기능식품 시장이 급속도로 성장하면서 제품의 안전성과 품질 보증의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 현대인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 다양한 건강기능식품이 출시되면서, 제품의 품질관리는 그 어느 때보다 중요한 과제가 되었습니다. 이런 배경에서 우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 우리의 건강과 직결되는 매우 중요한 제도로 자리 잡았습니다. 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 정의건강기능식품 GMP는 우수건강기능식품제조기준의 약자로, 건강기능식품의 안전성과 품질을 체계적으로 관리하기 위한 기준입니다.이는 단순한 제조 기준을 넘어서 원료의 구입부터 제품의 제조, 포장, 출하에 이르는 전 과정에 걸친 종합적인 품질관리 시스템으로, 제조 과정 전반에 걸쳐 품질.. 2025. 1. 5.

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