건강기능식품 스마트 GMP의 정의와 특징, 도입 배경 및 과정, 기대효과 및 과제
스마트 GMP(Good Manufacturing Practice)는 한국의 건강기능식품 산업에서 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 도입된 혁신적인 제조 및 품질관리 시스템입니다. 이 시스템은 전통적인 GMP 기준을 디지털 기술과 결합하여 더 효율적이고 정확한 품질관리를 가능하게 합니다. 스마트 GMP의 핵심 개념과 특징, 그리고 그 영향을 세 가지 주요 분야로 나누어 살펴보겠습니다. 건강기능식품 스마트 GMP의 정의와 특징 스마트 GMP란, 건강기능식품 제조과정에서 발생하는 중량, 온도, 시간 등 관리정보를 디지털화해 자동으로 기록, 관리, 저장, 분석하는 시스템입니다. 이 시스템의 주요 목적은 품질 및 안전성 향상, 생산성 증대, 데이터 무결성 확보, 그리고 규제 준수 강화입니다. 스마트 GMP 시..
2025. 1. 22.
GMP 품질관리기준서
품질관리기준서 품질관리기준서는 건강기능식품의 품질관리를 효율적으로 수행하기 위한 중요한 문서입니다. 품질관리기준서에는 검체의 채취방법, 검사관리, 시험결과의 평가 및 전달방법 등 생산과 관련된 검사와 신뢰성 관리에 관한 사항을 규정해야 합니다. 품질관리기준서는 제품의 품질을 일정하게 유지하고 관리하기 위해 작성되어야 하며, 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있습니다. 품질관리기준서는 품질관리 업무를 수행하는 모든 직원이 쉽게 이해하고 따를 수 있도록 명확하고 구체적으로 작성되어야 합니다. 품질관리기준서에는 먼저 시험기록서의 작성에 관한 사항이 포함되어야 합니다. 시험기록서에는 제품명, 제조번호, 검체명, 시험항목, 시험방법, 시험결과, 판정결과, 시험자, 시험일자 등의 정보가 기록되어야 하며..
2025. 1. 21.
GMP 제조위생관리기준서(2) - 방충·방서 관리, 시설위생 관리
제조위생관리기준서에는 방충·방서 관리와 시설위생 관리에 관한 내용이 포함되어야 한다. 방충·방서 관리 방충·방서 관리는 해충과 설치류로부터 제품을 보호하고 작업장의 위생 상태를 유지하기 위한 부분으로, 이를 위해 관리 기준, 시설 및 설비, 침입 확인 방법, 방제 작업 시 주의사항, 기록 관리, 외부 전문업체 위탁 시 관리 방법, 비상 상황 대응 계획 등을 상세히 기술해야 한다. 방충·방서를 위한 관리 기준에는 해충과 설치류의 침입을 방지하기 위한 구체적인 기준을 설정해야 한다. 이 기준에는 허용 가능한 해충의 수준, 점검 주기, 관리 방법 등이 포함되어야 한다. 시설 및 설비에 대해서는 방충망, 에어커튼, 포충등, 쥐덫 등의 설치 위치와 관리 방법을 명시해야만 한다.해충 및 설치류의 침입 확인 방법으로..
2025. 1. 20.
GMP 제조관리기준서(4) - [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]
지난 세 번의 포스팅에 이어서 건강기능식품 GMP 제조관리기준서의 [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]에 대해 설명드리겠습니다. 시설 및 기구관리 시설 및 기구관리는 제조 과정에서 사용되는 모든 시설과 기구들이 적절하게 관리되고 있음을 보장하기 위한 항목으로, 다음과 같은 내용들이 포함되어야 합니다. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법에는 모든 시설과 기구에 대한 정기적인 점검 및 청소 일정 수립이 필요합니다. 각 시설과 기구별로 점검 주기, 청소 방법, 사용할 세제나 소독제 등을 구체적으로 기술해야하며, 점검 및 청소 후에는 반드시 담당자가 확인하고 서명하는 절차를 마련해야 하고, 점검 및 청소 기록은 일정 기간 동안 보관해야 한다.작업 중인 시설 및..
2025. 1. 20.
GMP 제조관리기준서(2) - 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도
GMP 제조관리기준서는 건강기능식품의 제조 과정을 체계적으로 관리하기 위한 중요한 문서입니다.이번 포스팅에서는 지난번의 제조기록에 이어서 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도, 그리고 품질향상 및 위해요소 관리를 위한 공정 중 점검 방법에 대해 작성해보겠습니다. 작업장 평면도 작업장 평면도란 제조 공정의 흐름, 위생 관리, 작업자의 동선 등을 한눈에 파악할 수 있게 해주어, 제조 시설의 전체적인 구조와 배치를 확인할 수 있는 중요한 문서입니다. 작업장 평면도에 포함되어야 할 주요 요소들은 다음과 같습니다. a) 작업 특성별 구역 설정청정구역: 제품의 직접적인 제조나 포장이 이루어지는 곳으로, 높은 수준의 위생 관리가 필요한 구역일반구역: 원료 보관, 완제품 보관 등 상대적으로 낮은 ..
2025. 1. 19.
