GMP 제조관리기준서(4) - [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]
지난 세 번의 포스팅에 이어서 건강기능식품 GMP 제조관리기준서의 [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]에 대해 설명드리겠습니다. 시설 및 기구관리 시설 및 기구관리는 제조 과정에서 사용되는 모든 시설과 기구들이 적절하게 관리되고 있음을 보장하기 위한 항목으로, 다음과 같은 내용들이 포함되어야 합니다. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법에는 모든 시설과 기구에 대한 정기적인 점검 및 청소 일정 수립이 필요합니다. 각 시설과 기구별로 점검 주기, 청소 방법, 사용할 세제나 소독제 등을 구체적으로 기술해야하며, 점검 및 청소 후에는 반드시 담당자가 확인하고 서명하는 절차를 마련해야 하고, 점검 및 청소 기록은 일정 기간 동안 보관해야 한다.작업 중인 시설 및..
2025. 1. 20.
GMP 제조관리기준서(2) - 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도
GMP 제조관리기준서는 건강기능식품의 제조 과정을 체계적으로 관리하기 위한 중요한 문서입니다.이번 포스팅에서는 지난번의 제조기록에 이어서 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도, 그리고 품질향상 및 위해요소 관리를 위한 공정 중 점검 방법에 대해 작성해보겠습니다. 작업장 평면도 작업장 평면도란 제조 공정의 흐름, 위생 관리, 작업자의 동선 등을 한눈에 파악할 수 있게 해주어, 제조 시설의 전체적인 구조와 배치를 확인할 수 있는 중요한 문서입니다. 작업장 평면도에 포함되어야 할 주요 요소들은 다음과 같습니다. a) 작업 특성별 구역 설정청정구역: 제품의 직접적인 제조나 포장이 이루어지는 곳으로, 높은 수준의 위생 관리가 필요한 구역일반구역: 원료 보관, 완제품 보관 등 상대적으로 낮은 ..
2025. 1. 19.
